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無(wú)菌制劑容器密封完整性測(cè)試(CCIT)方法選擇(1)

發(fā)布日期：2020-05-15 發(fā)布人：上海奇宜

5月14日，國(guó)家藥品監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020年第62號(hào)），明確已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。這標(biāo)志著化學(xué)藥品注射劑一致性評(píng)價(jià)工作正式落地。

（來(lái)源于國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站）
與此同時(shí)，藥審中心網(wǎng)站發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求》《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》3個(gè)文件，明確了化學(xué)藥品注射劑一致性評(píng)價(jià)的具體要求和審評(píng)時(shí)限。

（來(lái)源于CDE網(wǎng)站）
其中涉及到包裝系統(tǒng)密封性驗(yàn)證的內(nèi)容，在生產(chǎn)工藝驗(yàn)證及穩(wěn)定性研究技術(shù)要求中分別做了要求，并延續(xù)了之前征求意見(jiàn)稿的內(nèi)容：

上一個(gè)：頂空氧分析的原理及應(yīng)用（2）
下一個(gè)：無(wú)菌制劑容器密封完整性測(cè)試(CCIT)方法選擇(2)

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