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無(wú)菌制劑容器密封完整性測(cè)試(CCIT)方法選擇（3）

發(fā)布日期：2020-05-15 發(fā)布人：上海奇宜

1、制劑內(nèi)容物及要求為第一要素：液體或固體？是否有頂空？頂空為惰性氣體、空氣、真空？當(dāng)選擇一種測(cè)試方法時(shí),首選的考慮因素為產(chǎn)品包裝內(nèi)容物的性質(zhì)。理想狀態(tài)下,支持產(chǎn)品包裝穩(wěn)定性研究的完整性測(cè)試方法選擇是能夠?qū)χ付ǖ漠a(chǎn)品-包裝系統(tǒng)檢測(cè)出是否存在最小的泄漏。換句話說(shuō),MALL值應(yīng)該在選擇的測(cè)試方法范圍之內(nèi)。然而,最適合特定產(chǎn)品-包裝系統(tǒng)的測(cè)試方法可能無(wú)法檢測(cè)出最小的泄漏。在某些情況下,包裝內(nèi)容物會(huì)干擾測(cè)試方法檢測(cè)最小泄漏的能力。例如,包裝容器內(nèi)蛋白質(zhì)成分甚至鹽類成分的樣品可能堵塞泄漏通道,阻止諸如真空衰減法測(cè)試氣流流動(dòng);謹(jǐn)慎的做法是在選擇測(cè)試方法時(shí)避開產(chǎn)品可能干擾測(cè)試的方法,不管是在包裝完成組裝后還是在生命周期的整個(gè)時(shí)間段。

2、包裝設(shè)計(jì)、構(gòu)造材料和機(jī)制：

舉幾個(gè)例子：

3、結(jié)果的要求：

上一個(gè)：無(wú)菌制劑容器密封完整性測(cè)試(CCIT)方法選擇(2)
下一個(gè)：真空質(zhì)量提取測(cè)試原理及方法(1)

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